美國(guó)ImClone Systems公司已向FDA遞交補(bǔ)充的生物制品許可證申請(qǐng)，以擴(kuò)大其抗癌藥物Erbitux（cetuximab）的適應(yīng)癥，包括用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

　　該申請(qǐng)是基于幾項(xiàng)于2004年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表的臨床研究結(jié)果作出的。這些證據(jù)包括：

　　1、一項(xiàng)收入424例患者的跨國(guó)Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)放療相比，Erbitux和放療聯(lián)合應(yīng)用可顯著延長(zhǎng)中位生存期，并減少局部復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　2、另一項(xiàng)研究收入了103例以前經(jīng)鉑類化療藥物治療失敗的患者。對(duì)于這些晚期患者，Erbitux單藥治療的中位生存期為5.9個(gè)月，而在一個(gè)有可比性的回顧性研究中，中位生存期是3.4個(gè)月。

　　與此同時(shí)，ImClone公司在美國(guó)外該藥物的銷售伙伴Merck KGaA公司已向歐洲藥品監(jiān)管局和瑞士國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）申請(qǐng)，將治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌增加為Erbitux的新適應(yīng)癥。

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