環孢素滴眼液角是一種膜移植后的眼用抗排斥的藥物，通過抑制炎細胞的聚集及炎性因子的釋放，減少淚腺及結膜組織淋巴細胞的浸潤，抑制眼表組織如淚腺及結膜杯狀細胞的凋亡而發揮作用。那么，環孢素滴眼液的效果如何？

　　為此我們研究環孢素滴眼液的制備工藝并探索其質量控制方法，以期完成該滴眼液用于治療干眼癥及對抗角膜移植排斥反應的臨床前研究。 我們根據環孢素的物理及化學性質，通過將環孢素在適當油相（注射用大豆油）中溶解，并在水相及油相中加入適當的乳化劑（大豆卵磷脂和膽固醇）、助乳劑（甘油）及助溶劑（聚氧乙烯蓖麻油），然后將油相傾入水相中乳化，試制出該原料的乳劑型滴眼液。 在參考原料藥含量測定方法的基礎上，我們選擇以高效液相色譜法作為本品的含量測定方法。

　　環孢素滴眼液的效果如何？依據《中國藥典》2005年版附錄（藥品穩定性試驗指導原則），我們對灌裝在PE塑料滴眼瓶中的試制品進行了質量穩定性研究。經影響因素試驗（高溫、強光照射）、加速試驗（25℃±2℃、20﹪±2﹪，0、1、2、3個月）及長期留樣考察（25℃±2℃、60﹪±10﹪，避光）后證明：環孢素滴眼液對光和熱均不敏感，樣品的外觀及含量均未見明顯改變。整個乳劑體系穩定，未見分層現象，相關物質檢查也在規定的限度之內。 我們參照SFDA下發的《新藥（西藥）臨床前研究指導原則》中眼刺激試驗方法及判斷標準，以家兔為實驗動物進行了該制劑的眼刺激性試驗，試驗結果表明該制劑無明顯刺激作用。 用于治療干眼癥及對抗角膜移植排斥反應的環孢素乳劑型滴眼液，其立題依據充分，工藝合理，質量穩定，刺激性小。

　　國外對環孢素用于干眼癥及對抗角膜移植排斥反應的療效進行了較深入的研究，證實了其有效性和安全性，并有用于臨床的研究報導。國內僅有口服制劑和注射劑品種，且僅應用于抑制異體移植的排斥反應，國內外尚未見將環孢素滴眼液用于干眼癥治療的研究報導。

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