甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療睡眠障礙對照研究

來源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2007/1/24 14:03:00

　【摘要】 目的探討甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療睡眠障礙的療效及不良反應(yīng)。方法將84例睡眠障礙患者按時(shí)間順序分為兩組，每組各42例。研究組采用阿普唑侖聯(lián)合甜夢膠囊治療，對照組單用阿普唑侖治療，療程均為4w。于治療前和治療第1、2、4w末及停藥后第1、4、8w末采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表評定臨床療效和自行設(shè)計(jì)的不良反應(yīng)量表評定不良反應(yīng)。其中研究組2例不合作、3例失訪，資料完整者37例；對照組失訪4例，資料完整者38例。兩組共65例順利完成治療和隨訪。結(jié)果經(jīng)過4w治療，患者的睡眠質(zhì)量均得以改善。研究組阿普唑侖的平均劑量低于對照組，且不良反應(yīng)少而輕，停藥后睡眠改善持續(xù)時(shí)間長。結(jié)論甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療失眠癥療效肯定，用藥劑量低，且不良反應(yīng)少而輕，停藥后反跳現(xiàn)象不明顯。

　 【關(guān)鍵詞】 心身疾病；睡眠障礙；甜夢膠囊；阿普唑侖；聯(lián)合用藥

　　睡眠與健康密切相關(guān)，睡眠障礙可直接影響心身健康。國內(nèi)有關(guān)中藥對睡眠障礙的治療研究已有很多報(bào)道，但中成藥的對照研究較少。作者近2年采用中成藥甜夢膠囊與阿普唑侖聯(lián)合治療睡眠障礙與單用阿普唑侖治療睡眠障礙進(jìn)行了對照研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

　　1 資料與方法

　　1.1 對象 84例睡眠障礙患者均來源于2002年7月～2003年12月湖南省腦科醫(yī)院及中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院門診及住院部。入組標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版（CCMD3）［1］失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）入組前1w未服用鎮(zhèn)靜、催眠藥物，心電圖、血常規(guī)及生化檢查無異常；（3）排除各種精神障礙所致睡眠障礙及手術(shù)期疼痛、成癮物質(zhì)依賴所造成的睡眠障礙。按時(shí)間順序?qū)⑷虢M病例分為兩組,每組各42例。其中研究組2例不合作,3例失訪，資料完整者37例；對照組失訪4例，資料完整者38例。研究組男17例，女20例；平均年齡30.3±11.2a，平均病程2.12±1.2a；婚姻狀況：未婚5例，已婚30例，離異2例；主要臨床表現(xiàn)：初始失眠7例，多夢易醒3例，早醒5例，混合失眠22例；睡眠時(shí)間：＞6h者6例，5～6h者6例，＜5h者25例；既往服藥29例。對照組男18例，女20例；平均年齡32.4±10.9a，平均病程2.10±1.4a；婚姻狀況：未婚4例，已婚31例，離異3例；主要臨床表現(xiàn)：初始失眠8例，多夢易醒4例，早醒5例，混合失眠21例；睡眠時(shí)間：＞6h者6例，5～6h者7例，＜5h者25例；既往服藥27例。兩組年齡、性別、婚姻狀況、臨床癥狀、病程等均無顯著性差異（P＞0.05）。

　　1.2 方法

　　1.2.1 治療方法研究組采用阿普唑侖聯(lián)合甜夢膠囊治療，6片·d-1，對照組單用阿普唑侖治療，0.4～1.2 mg·d-1。療程均為4w。甜夢膠囊主要成份為黃芩、黃精、黨參、刺五加、枸杞子、熟地黃、馬錢子等，由山東榮昌制藥公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z37020040。甜夢膠囊具有益氣、健脾、和胃、養(yǎng)心安神等功效，臨床上常用于治療失眠健忘。

　　1.2.2 評定工具于治療前和治療第1、2、4w末及停藥后第1、4、8w末采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)［2］和自行設(shè)計(jì)的副反應(yīng)量表評定臨床療效與不良反應(yīng)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用F檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)。

　　1.2.3 療效評定臨床療效按3級評定方法評定，顯效：入睡時(shí)間＜30min，總睡眠時(shí)間＞6h，對睡眠滿意；有效：入睡時(shí)間＜60min，總睡眠時(shí)間＞5h，對睡眠尚滿意；無效：上述指標(biāo)無明顯變化，對睡眠不滿意或失眠加重。

　　2 結(jié)果

　　2.1 兩組PSQI評定結(jié)果比較，見表1。　　　　　　　　　　

　　表1 兩組治療前后及停藥后PSQI評定比較（略）

　　注：*P＜0.01

　　表1顯示：治療第1、2、4w末兩組評分均顯著或極顯著低于入組前(P＜0.05或0.01）。停藥第1、4w末兩組間比較差異有極顯著性（P＜0.01），停藥第8w末兩組間差異無顯著性（P＞0.05）。

　　2.2 有效率治療第4w末研究組有效率83.8%（30/37），對照組83.9%（31/38），兩組間差異無顯著性（P＞0.05）。停藥后第1、4w末研究組顯效率75%（24/37），對照組60.6%（20/38）；第8w末兩組顯效率無顯著性差異（P＞0.05）。

　　2.3 不良反應(yīng) 治療第1～4w末，研究組頭暈、不適發(fā)生率較對照組少且輕，但兩組總體不良反應(yīng)評估差異無顯著性（P＞0.05）。

　　3 討論
　　
　　失眠是臨床各科較為普遍的,以入睡困難、易醒、早醒為主述的一組癥狀。失眠的臨床意義由其嚴(yán)重程度、出現(xiàn)頻率、持續(xù)時(shí)間、不良后果等來決定。在失眠的人群中多數(shù)為一過性失眠（約27%），其中1/4可能成為慢性失眠者（9%）。
　　
　　引起睡眠障礙的原因主要有：心理因素：如患者對睡眠、健康過分關(guān)注和擔(dān)心；精神因素：如由生活、工作壓力造成的精神緊張、焦慮等；軀體因素：如疼痛、瘙癢、喘息、吐瀉等；環(huán)境因素：如生活習(xí)慣的改變、更換住所、噪音等。研究發(fā)現(xiàn)，下丘腦、腦干、丘腦、上行網(wǎng)狀系統(tǒng)等與睡眠和覺醒有非常重要的關(guān)系，這些部位的病理改變均可引起睡眠障礙。
　　
　　本組患者多數(shù)曾服用過苯二氮艸[]卓類催眠藥物，但癥狀多反復(fù)遷延。對于睡眠障礙的治療,多數(shù)研究者主張不宜長期或大劑量使用苯二氮艸[]卓類藥物，否則較易產(chǎn)生依賴性和耐受性。
　　
　　睡眠障礙屬于中醫(yī)文獻(xiàn)中"不得眠"、"目不瞑"、"不得寐"、"欲眠"、"嗜寐"等范疇。

　　中醫(yī)認(rèn)為其產(chǎn)生不寐的機(jī)制［3］為:（1）情志失調(diào)，肝火內(nèi)熾。因情志所傷，肝失條達(dá)，郁而化火，火性上炎，擾亂心神，致心神不寧而不寐。（2）陰虛火旺，心腎不交。素體陰虛，或久病之人，腎陰耗傷，陰虛火旺，腎水不能上奉于心，水不濟(jì)火，則心火獨(dú)亢而不寐；或心陰不足，心火內(nèi)熾，不能下交于腎，心腎不交，熱擾神明，心神不寧，因而不寐。（3）飲食不節(jié)，痰熱擾心。飲食不節(jié)，脾胃受損，胃氣不和，宿食停滯，壅遏于中，釀為痰熱，擾亂心神以致不能安寐。（4）思慮太過，損傷心脾。因思慮勞倦太過，傷及心脾，既可暗耗心脾陰血，又可損傷心脾陽氣。心血不足，則心神失養(yǎng)而不寐，脾氣虛則運(yùn)化失司，營血不足，心失所養(yǎng)，故不寐。(5)心虛膽怯，心神不安。由于卒然驚恐，氣陷膽傷，致心虛膽怯，決斷無權(quán)，故心神不安，恐懼而不能入睡。
　　
　　阿普唑侖具有較好的鎮(zhèn)靜催眠作用［4］，且不良反應(yīng)較少，而中成藥甜夢膠囊的黃芩、黃精、黨參、刺五加等具有補(bǔ)益心脾，以養(yǎng)氣血，滋陰降火，養(yǎng)心安神，益氣鎮(zhèn)驚，安神定志等作用，能較好的改善睡眠。兩藥聯(lián)合應(yīng)用既能減少阿普唑侖的用量和不良反應(yīng)，又能增加催眠作用，并能減少停藥后的反跳現(xiàn)象。

　　參考文獻(xiàn)

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　　［3］張宏耕.中西結(jié)合精神病學(xué)［M］.第1版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005：258～264

　　［4］李志榕，黃平.勞拉西泮與多慮平治療焦慮癥臨床療效比較［J］.臨床心身疾病雜志，2004，10（1）:5

　　作者單位：410000（湖南·寧鄉(xiāng)）寧鄉(xiāng)縣精神病醫(yī)院（丁杰豪）；中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所（王國強(qiáng)）

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