繼美國(guó) FDA 于2016年12月批準(zhǔn)恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)后，歐盟委員會(huì)也批準(zhǔn)了恩格列凈在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明具有控制血糖與降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的雙重效用。

　　歐盟地區(qū)更新后的藥品說(shuō)明書(shū)包括了來(lái)自 EMPA-REG OUTCOME? 試驗(yàn)的心血管相關(guān)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)顯示，在采用標(biāo)準(zhǔn)治療方式的基礎(chǔ)上，使用恩格列凈較安慰劑顯著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)38%。

　　心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因。

　　德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2017年2月14日電 /美通社/ -- 歐盟委員會(huì)日前批準(zhǔn)了恩格列凈藥品說(shuō)明書(shū)更新的申請(qǐng)，同意對(duì)適應(yīng)癥聲明部分進(jìn)行一處更改。恩格列凈現(xiàn)可用于治療尚未充分控制的2型糖尿�。═2D）成人患者，作為飲食和運(yùn)動(dòng)以外的聯(lián)合治療手段。除了改善血糖控制的相關(guān)數(shù)據(jù)外，更新后的產(chǎn)品信息還包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)。恩格列凈是目前唯一一個(gè)在以心血管結(jié)局為主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)中顯示可降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的口服2型糖尿病藥物1。恩格列凈由勃林格殷格翰公司與禮來(lái)公司聯(lián)合推廣，該藥品尚未在中國(guó)大陸批準(zhǔn)上市。

　　“每?jī)晌?型糖尿病患者中，就有一人死于心血管疾病。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)恩格列凈的說(shuō)明書(shū)更改申請(qǐng)，這反映了降低這些患者心血管疾病死亡率的重要性。這使得恩格列凈成為唯一一種用途不僅限于降低血糖的糖尿病藥物。這意味著歐盟地區(qū)的醫(yī)生可以向合并心血管疾病的2型糖尿病患者提供恩格列凈作為糖尿病治療藥物，同時(shí)幫助患者降低死于心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。” 勃林格殷格翰公司高級(jí)副總裁、心血管及代謝領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Georg van Husen 博士表示。

　　更新后的歐盟市場(chǎng)說(shuō)明書(shū)包括了 EMPA-REG OUTCOME? 的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)顯示，在采用標(biāo)準(zhǔn)治療方式的基礎(chǔ)上，服用恩格列凈較安慰劑組的2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了38%。該試驗(yàn)同樣顯示，在采用標(biāo)準(zhǔn)治療方式的基礎(chǔ)上，服用恩格列凈的2型糖尿病合并心血管疾病患者組的主要復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)（心血管性死亡、非致死性心臟病發(fā)作和非致死性卒中）較安慰劑組顯著降低14%1。非致死性心肌梗死非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有出現(xiàn)顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　禮來(lái)公司高級(jí)副總裁兼禮來(lái)糖尿病部總裁Enrique Conterno說(shuō)：“對(duì)2型糖尿病患者人群來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)極好的消息。獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)以及全球各地其他監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)，意味著我們向目標(biāo)邁出了重要的一步，我們將繼續(xù)致力于改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的治療方案。”

　　關(guān)于EMPA-REG OUTCOME?試驗(yàn)

　　EMPA-REG OUTCOME?是一項(xiàng)在來(lái)自42個(gè)國(guó)家的納入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。

　　此研究旨在評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療的的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降血壓及膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)定義為至首次發(fā)生心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中的時(shí)間1。

　　在中位3.1年內(nèi)，恩格列凈較安慰劑顯著減少心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)14%。心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)顯著差異。

　　EMPA-REG OUTCOME?試驗(yàn)中恩格列凈的總體安全性與以往試驗(yàn)一致。

　　關(guān)于糖尿病和心血管疾病

　　全球有4.15多億人患有糖尿病，其中預(yù)計(jì)有1.93億未確診。到2040年，預(yù)計(jì)全球糖尿病患者人數(shù)將升高至6.42億人。2型糖尿病是最常見(jiàn)的糖尿病類(lèi)型，在高收入國(guó)家占糖尿病總體的比例高達(dá)91%4。糖尿病是一種慢性疾病，當(dāng)身體不能適當(dāng)?shù)厣�成或利用胰島素時(shí)就會(huì)出現(xiàn)。

　　由于糖尿病相關(guān)并發(fā)癥，例如高血糖、高血壓和肥胖，導(dǎo)致心血管疾病是糖尿病最常見(jiàn)的并發(fā)癥及首要的死亡原因2,5。糖尿病患者人群出現(xiàn)心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的兩至四倍2。2015年，糖尿病引起全球500萬(wàn)例死亡，心血管疾病是首要原因。全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病造成的。

　　關(guān)于恩格列凈

　　恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，在歐洲、美國(guó)及全球其他市場(chǎng)獲批用于治療成人2型糖尿病患者。

　　對(duì)2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列凈抑制SGLT2可經(jīng)尿液排泄過(guò)量的糖。此外，開(kāi)始恩格列凈治療可增加鹽（即鈉）從體內(nèi)排泄，并降低身體的血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷（即血管內(nèi)容積）。因此，在開(kāi)始恩格列凈治療后，糖、鹽和水排泄可改善心血管結(jié)局。

　　勃林格殷格翰和禮來(lái)公司

　　2011年1月，勃林格殷格翰和禮來(lái)公司宣布結(jié)成以代表幾個(gè)最大糖尿病治療類(lèi)別的化合物為中心的糖尿病聯(lián)盟。該聯(lián)盟利用兩家全球領(lǐng)先的制藥公司的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)聯(lián)合力量，兩家公司兌現(xiàn)了對(duì)糖尿病患者治療的承諾，并聯(lián)合起來(lái)關(guān)注患者需求。

　　勃林格殷格翰

　　勃林格殷格翰是全球20家領(lǐng)先制藥公司之一。勃林格殷格翰總部位于德國(guó)殷格翰，在全球通過(guò)145家子公司運(yùn)營(yíng)，共有約5萬(wàn)名員工。這家家族企業(yè)成立于1885年，其重點(diǎn)是研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)對(duì)人類(lèi)醫(yī)學(xué)和獸醫(yī)學(xué)具有高治療價(jià)值的新藥。

　　社會(huì)責(zé)任是勃林格殷格翰企業(yè)文化的一個(gè)重要元素，包括通過(guò)“創(chuàng)造更多健康”倡議等，在全球參與多項(xiàng)社會(huì)項(xiàng)目，同時(shí)亦關(guān)愛(ài)員工。尊重、機(jī)會(huì)均等及協(xié)調(diào)事業(yè)與家庭構(gòu)成其相互合作的基礎(chǔ)。公司目前的所有研發(fā)活動(dòng)亦注重環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展。

　　2015年，勃林格殷格翰實(shí)現(xiàn)約148億歐元的凈銷(xiāo)售額。研發(fā)支出占凈銷(xiāo)售額的20.3%。

　　關(guān)于禮來(lái)糖尿病治療領(lǐng)域

　　自1923年禮來(lái)制藥上市了全球首個(gè)胰島素產(chǎn)品以來(lái)，我們便在糖尿病治療領(lǐng)域一直處于全球領(lǐng)導(dǎo)者的地位。今天，禮來(lái)制藥繼續(xù)傳承這一使命，致力于滿(mǎn)足糖尿病患者以及專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員的多方面需求。通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新和戰(zhàn)略合作，全面的不斷完善的后續(xù)產(chǎn)品線(xiàn)，以及為患者提供從治療藥物到關(guān)愛(ài)支持項(xiàng)目等真正解決方案的持續(xù)決心，我們將堅(jiān)持致力于讓全世界患者生活得更美好。（來(lái)源：生物谷）

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