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回望2008：病毒性肝炎之研究進展
- 來源： 中國醫(yī)學(xué)論壇報 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2009-3-13 14:57:00
慢性乙型肝炎
■ 抗病毒藥物臨床應(yīng)用再添新證據(jù)
■ 監(jiān)測HBsAg和HBeAg的作用愈顯重要
■ 新指南帶來診療新依據(jù)
在過去的1年中，關(guān)于現(xiàn)有核苷（酸）類似物抗病毒藥物的研究結(jié)果，為這些藥物的應(yīng)用提供了許多新的證據(jù)。
一項研究結(jié)果顯示， 98例乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性的患者接受恩替卡韋治療5年，94%的患者乙肝病毒（HBV）DNA低于可檢測水平（300 copies/ml），80%保持丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）正常，41%出現(xiàn)HBeAg陰轉(zhuǎn)，17%出現(xiàn)HBeAg轉(zhuǎn)換。
韓國的一項關(guān)于克立夫定抗病毒的研究顯示，104例在接受拉米夫定治療中出現(xiàn)HBV DNA水平增高的患者，接受克立夫定治療48周后，15%出現(xiàn)HBeAg陰轉(zhuǎn)，僅5例出現(xiàn)病毒學(xué)反彈，這提示克立夫定對既往曾接受過拉米夫定治療的患者，仍具較好的抗病毒作用。
拉米夫定和阿德福韋酯聯(lián)合應(yīng)用作為起始治療方案，與拉米夫定耐藥后加用阿德福韋酯相比，前者抑制病毒的效果更好，HBV DNA低于可檢測水平的患者比例更高，因基因型耐藥而出現(xiàn)的病毒學(xué)反彈發(fā)生更少。
替比夫定的3年研究結(jié)果顯示，87例接受替比夫定治療的患者在治療2年時，HBV DNA低于可檢測水平，且發(fā)生了HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的患者繼續(xù)治療至3年，所有患者都保持了HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，這提示了停藥的可能性。
HBsAg和HBeAg在抗病毒治療中的監(jiān)測作用顯得越來越重要。干擾素α治療后的長期隨訪結(jié)果顯示，230例接受聚乙二醇干擾素α-2a治療48周的患者，在治療后5年時，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）陰轉(zhuǎn)率達(dá)到12%，其中7%出現(xiàn)了HBsAg轉(zhuǎn)換。
在接受聚乙二醇干擾素α-2a治療后出現(xiàn)HBeAg血清轉(zhuǎn)換的患者中，治療期間HBeAg水平持續(xù)下降，并在治療結(jié)束后的24周隨訪中，持續(xù)處于低水平狀態(tài)。與監(jiān)測HBV DNA相比，監(jiān)測HBeAg在敏感性和特異性方面均能更有效地預(yù)測療效。
關(guān)于聚乙二醇干擾素α-2a治療中HBsAg定量測定的研究也有了初步結(jié)果，即HBsAg可以有效預(yù)測治療后應(yīng)答，應(yīng)答者在治療12周時HBsAg顯著下降，治療24周時HBsAg的下降幅度較12周時能更有效地預(yù)測治療效果。
依據(jù)這些新的研究，歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）在2008年完成了新指南的更新，提出慢性乙型肝炎抗病毒治療的理想終點是HBsAg持續(xù)消失，伴或不伴有HBsAg轉(zhuǎn)換；HBeAg陽性患者的滿意治療終點是HBeAg轉(zhuǎn)換；而對于未能達(dá)到HBeAg轉(zhuǎn)換的患者，依賴核苷類似物維持治療可使HBV DNA低于可檢測水平，或在干擾素治療結(jié)束后保持HBV DNA低于可檢測水平，是大多數(shù)患者所希望的治療終點。
亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）在2008年初發(fā)布了新的《共識意見》，這份《共識》除涵蓋HBeAg陽性和陰性慢性乙型肝炎患者之外，還涉及到育齡婦女，合并人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙肝病毒（HCV）、丁肝病毒（HDV）感染的患者，兒童患者以及肝移植患者的治療管理諸多方面。
慢性丙型肝炎
■ 快速病毒學(xué)應(yīng)答對持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答具有重要預(yù)測價值
■ 延長療程有助于提高持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答
■ 新藥物帶來耐藥新問題
聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林仍然是治療慢性丙肝的最基本治療方案，并且在未來的一段時間內(nèi)，這將是基本和主要的治療方案。新藥的發(fā)展雖然為進一步提高干擾素聯(lián)合利巴韋林治療的應(yīng)答率、降低復(fù)發(fā)率帶來新的希望，但小分子化合物的應(yīng)用使慢性丙型肝炎抗病毒治療出現(xiàn)了耐藥問題。
新的證據(jù)表明，與基因型相比，快速病毒學(xué)應(yīng)答（RVR）是預(yù)測持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）最好的標(biāo)志。基因2型HCV感染者無論接受24周還是16周治療，只要獲得RVR就預(yù)示著獲得了SVR，可見RVR對SVR具有重要的預(yù)測價值，這適用于出現(xiàn)進展性肝纖維化和肝硬化的患者。
聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療4周時的病毒學(xué)應(yīng)答對于預(yù)測SVR應(yīng)答很有意義。一方面，獲得RVR強烈提示可獲得SVR，另一方面，治療4周時出現(xiàn)無應(yīng)答（早期無應(yīng)答，治療4周時HCV RNA水平下降不到1個對數(shù)單位）是難以獲得SVR的預(yù)測標(biāo)志。
對于延遲病毒學(xué)應(yīng)答者，通過延長聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林療程至72周可以顯著提高SVR。一項薈萃分析納入12項隨機雙盲對照研究，共2399例患者，結(jié)果顯示，對于發(fā)生延遲病毒學(xué)應(yīng)答的基因1型HCV感染者，若將48周療程延長至72周，可使SVR增高12%[95%可信區(qū)間（CI）：5%~19%]。無論治療中采用固定劑量的利巴韋林，還是根據(jù)體重調(diào)整劑量的利巴韋林，都能提高SVR。延長治療療程至72周還可降低晚病毒學(xué)應(yīng)答（LVR）患者的復(fù)發(fā)率。但是，大劑量聚乙二醇干擾素α誘導(dǎo)治療不能提高SVR。
小分子化合物的抗HCV作用主要體現(xiàn)在可與標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合應(yīng)用中。聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合利巴韋林和telaprevir（一種HCV蛋白酶抑制劑，又稱VX-950）750 mg，tid，治療12周后繼續(xù)聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合利巴韋林治療12周（共治療24周），獲得的SVR最高、復(fù)發(fā)率最低。但這也帶來了耐藥問題，變異株包括R155K、A156T、A156S、T54T/A、V36M/R155K、T54A/A156S、V36V/A、A156S/T、T54T/A、R155R/K、A156A/S/T。
在聚乙二醇干擾素α-2b聯(lián)合利巴韋林基礎(chǔ)上加用boceprevir（一種HCV蛋白酶抑制劑）可以顯著提高基因1型HCV感染初治慢性丙型肝炎患者的SVR。利巴韋林前體藥物taribavirin可顯著降低貧血發(fā)生率。
病毒性肝炎終末期肝病肝移植
■ 核苷類似物＋乙肝高價免疫球蛋白可預(yù)防HBV再感染
■ HBV感染終末期患者：抗病毒治療時機宜早、時間宜長
■ 替諾福韋為乙型肝炎終末期肝移植帶來新希望
如何應(yīng)用核苷類似物和乙肝高價免疫球蛋白（HBIG）預(yù)防乙型肝炎終末期肝移植后HBV再感染，一直是肝移植領(lǐng)域研究的熱點。
2008年的一項薈萃分析顯示，單用HBIG或拉米夫定對于改善患者預(yù)后沒有顯著差異，兩者聯(lián)合應(yīng)用在降低總的死亡率、HBV相關(guān)死亡率、HBV相關(guān)活動性肝臟疾病發(fā)生率、HBV感染再發(fā)作和HBV再感染等方面均優(yōu)于HBIG單用；但是，二者聯(lián)合僅僅在預(yù)防HBV再感染方面優(yōu)于單用拉米夫定。這提示，在今后一段時間內(nèi)，聯(lián)合應(yīng)用小劑量HBIG和核苷類似物，仍將是防止移植后HBV感染再發(fā)作的主要措施。
2008年版《亞太地區(qū)慢性乙型肝炎處理共識》更是明確建議，拉米夫定聯(lián)合小劑量HBIG（第1周，400~800 U，肌肉注射，每日1次；以后長期應(yīng)用，400~800 U，每月1次），可安全有效地預(yù)防移植后肝臟的再感染。
作為HBV相關(guān)終末期肝病，失代償性肝硬化是肝移植的適應(yīng)證已毫無爭議。拉米夫定和阿德福韋酯的臨床應(yīng)用不僅顯著抑制了病毒復(fù)制，還有效改善了拉米夫定耐藥患者的預(yù)后，并且越早應(yīng)用越好。
新的研究顯示，即使已經(jīng)獲得顯著的病毒抑制，仍有部分HBV感染終末期肝病患者在6個月內(nèi)因肝衰竭并發(fā)癥而死亡。多因素分析提示，移植前高水平膽紅素、高水平肌酐和高載量HBV DNA與6個月內(nèi)的死亡率高度相關(guān)。因此，對于這些高危患者應(yīng)更早給予抗病毒治療，并在抗病毒治療病情穩(wěn)定后繼續(xù)長期治療。
新的核苷類似物為乙型肝炎終末期肝移植帶來新的希望。加拿大2個移植中心將替諾福韋應(yīng)用于肝移植前，15例患者在移植后平均27個月因?qū)追蚨退幎霈F(xiàn)HBV陽轉(zhuǎn)，10例患者立即接受替諾福韋治療，3例在換用恩替卡韋治療失敗后再換用替諾福韋，2例因換用阿德福韋酯后出現(xiàn)耐藥或腎毒性而再換用替諾福韋。隨訪26個月，所有患者HBV DNA水平均顯著下降，肝功能改善，12例患者在10個月內(nèi)HBV DNA降低至可檢測水平以下，僅1例患者因腎功能受損而將替諾福韋減量。
■ 抗病毒藥物臨床應(yīng)用再添新證據(jù)
■ 監(jiān)測HBsAg和HBeAg的作用愈顯重要
■ 新指南帶來診療新依據(jù)
在過去的1年中，關(guān)于現(xiàn)有核苷（酸）類似物抗病毒藥物的研究結(jié)果，為這些藥物的應(yīng)用提供了許多新的證據(jù)。
一項研究結(jié)果顯示， 98例乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性的患者接受恩替卡韋治療5年，94%的患者乙肝病毒（HBV）DNA低于可檢測水平（300 copies/ml），80%保持丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）正常，41%出現(xiàn)HBeAg陰轉(zhuǎn)，17%出現(xiàn)HBeAg轉(zhuǎn)換。
韓國的一項關(guān)于克立夫定抗病毒的研究顯示，104例在接受拉米夫定治療中出現(xiàn)HBV DNA水平增高的患者，接受克立夫定治療48周后，15%出現(xiàn)HBeAg陰轉(zhuǎn)，僅5例出現(xiàn)病毒學(xué)反彈，這提示克立夫定對既往曾接受過拉米夫定治療的患者，仍具較好的抗病毒作用。
拉米夫定和阿德福韋酯聯(lián)合應(yīng)用作為起始治療方案，與拉米夫定耐藥后加用阿德福韋酯相比，前者抑制病毒的效果更好，HBV DNA低于可檢測水平的患者比例更高，因基因型耐藥而出現(xiàn)的病毒學(xué)反彈發(fā)生更少。
替比夫定的3年研究結(jié)果顯示，87例接受替比夫定治療的患者在治療2年時，HBV DNA低于可檢測水平，且發(fā)生了HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換的患者繼續(xù)治療至3年，所有患者都保持了HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，這提示了停藥的可能性。
HBsAg和HBeAg在抗病毒治療中的監(jiān)測作用顯得越來越重要。干擾素α治療后的長期隨訪結(jié)果顯示，230例接受聚乙二醇干擾素α-2a治療48周的患者，在治療后5年時，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）陰轉(zhuǎn)率達(dá)到12%，其中7%出現(xiàn)了HBsAg轉(zhuǎn)換。
在接受聚乙二醇干擾素α-2a治療后出現(xiàn)HBeAg血清轉(zhuǎn)換的患者中，治療期間HBeAg水平持續(xù)下降，并在治療結(jié)束后的24周隨訪中，持續(xù)處于低水平狀態(tài)。與監(jiān)測HBV DNA相比，監(jiān)測HBeAg在敏感性和特異性方面均能更有效地預(yù)測療效。
關(guān)于聚乙二醇干擾素α-2a治療中HBsAg定量測定的研究也有了初步結(jié)果，即HBsAg可以有效預(yù)測治療后應(yīng)答，應(yīng)答者在治療12周時HBsAg顯著下降，治療24周時HBsAg的下降幅度較12周時能更有效地預(yù)測治療效果。
依據(jù)這些新的研究，歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）在2008年完成了新指南的更新，提出慢性乙型肝炎抗病毒治療的理想終點是HBsAg持續(xù)消失，伴或不伴有HBsAg轉(zhuǎn)換；HBeAg陽性患者的滿意治療終點是HBeAg轉(zhuǎn)換；而對于未能達(dá)到HBeAg轉(zhuǎn)換的患者，依賴核苷類似物維持治療可使HBV DNA低于可檢測水平，或在干擾素治療結(jié)束后保持HBV DNA低于可檢測水平，是大多數(shù)患者所希望的治療終點。
亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）在2008年初發(fā)布了新的《共識意見》，這份《共識》除涵蓋HBeAg陽性和陰性慢性乙型肝炎患者之外，還涉及到育齡婦女，合并人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙肝病毒（HCV）、丁肝病毒（HDV）感染的患者，兒童患者以及肝移植患者的治療管理諸多方面。
慢性丙型肝炎
■ 快速病毒學(xué)應(yīng)答對持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答具有重要預(yù)測價值
■ 延長療程有助于提高持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答
■ 新藥物帶來耐藥新問題
聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林仍然是治療慢性丙肝的最基本治療方案，并且在未來的一段時間內(nèi)，這將是基本和主要的治療方案。新藥的發(fā)展雖然為進一步提高干擾素聯(lián)合利巴韋林治療的應(yīng)答率、降低復(fù)發(fā)率帶來新的希望，但小分子化合物的應(yīng)用使慢性丙型肝炎抗病毒治療出現(xiàn)了耐藥問題。
新的證據(jù)表明，與基因型相比，快速病毒學(xué)應(yīng)答（RVR）是預(yù)測持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）最好的標(biāo)志。基因2型HCV感染者無論接受24周還是16周治療，只要獲得RVR就預(yù)示著獲得了SVR，可見RVR對SVR具有重要的預(yù)測價值，這適用于出現(xiàn)進展性肝纖維化和肝硬化的患者。
聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療4周時的病毒學(xué)應(yīng)答對于預(yù)測SVR應(yīng)答很有意義。一方面，獲得RVR強烈提示可獲得SVR，另一方面，治療4周時出現(xiàn)無應(yīng)答（早期無應(yīng)答，治療4周時HCV RNA水平下降不到1個對數(shù)單位）是難以獲得SVR的預(yù)測標(biāo)志。
對于延遲病毒學(xué)應(yīng)答者，通過延長聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林療程至72周可以顯著提高SVR。一項薈萃分析納入12項隨機雙盲對照研究，共2399例患者，結(jié)果顯示，對于發(fā)生延遲病毒學(xué)應(yīng)答的基因1型HCV感染者，若將48周療程延長至72周，可使SVR增高12%[95%可信區(qū)間（CI）：5%~19%]。無論治療中采用固定劑量的利巴韋林，還是根據(jù)體重調(diào)整劑量的利巴韋林，都能提高SVR。延長治療療程至72周還可降低晚病毒學(xué)應(yīng)答（LVR）患者的復(fù)發(fā)率。但是，大劑量聚乙二醇干擾素α誘導(dǎo)治療不能提高SVR。
小分子化合物的抗HCV作用主要體現(xiàn)在可與標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合應(yīng)用中。聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合利巴韋林和telaprevir（一種HCV蛋白酶抑制劑，又稱VX-950）750 mg，tid，治療12周后繼續(xù)聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合利巴韋林治療12周（共治療24周），獲得的SVR最高、復(fù)發(fā)率最低。但這也帶來了耐藥問題，變異株包括R155K、A156T、A156S、T54T/A、V36M/R155K、T54A/A156S、V36V/A、A156S/T、T54T/A、R155R/K、A156A/S/T。
在聚乙二醇干擾素α-2b聯(lián)合利巴韋林基礎(chǔ)上加用boceprevir（一種HCV蛋白酶抑制劑）可以顯著提高基因1型HCV感染初治慢性丙型肝炎患者的SVR。利巴韋林前體藥物taribavirin可顯著降低貧血發(fā)生率。
病毒性肝炎終末期肝病肝移植
■ 核苷類似物＋乙肝高價免疫球蛋白可預(yù)防HBV再感染
■ HBV感染終末期患者：抗病毒治療時機宜早、時間宜長
■ 替諾福韋為乙型肝炎終末期肝移植帶來新希望
如何應(yīng)用核苷類似物和乙肝高價免疫球蛋白（HBIG）預(yù)防乙型肝炎終末期肝移植后HBV再感染，一直是肝移植領(lǐng)域研究的熱點。
2008年的一項薈萃分析顯示，單用HBIG或拉米夫定對于改善患者預(yù)后沒有顯著差異，兩者聯(lián)合應(yīng)用在降低總的死亡率、HBV相關(guān)死亡率、HBV相關(guān)活動性肝臟疾病發(fā)生率、HBV感染再發(fā)作和HBV再感染等方面均優(yōu)于HBIG單用；但是，二者聯(lián)合僅僅在預(yù)防HBV再感染方面優(yōu)于單用拉米夫定。這提示，在今后一段時間內(nèi)，聯(lián)合應(yīng)用小劑量HBIG和核苷類似物，仍將是防止移植后HBV感染再發(fā)作的主要措施。
2008年版《亞太地區(qū)慢性乙型肝炎處理共識》更是明確建議，拉米夫定聯(lián)合小劑量HBIG（第1周，400~800 U，肌肉注射，每日1次；以后長期應(yīng)用，400~800 U，每月1次），可安全有效地預(yù)防移植后肝臟的再感染。
作為HBV相關(guān)終末期肝病，失代償性肝硬化是肝移植的適應(yīng)證已毫無爭議。拉米夫定和阿德福韋酯的臨床應(yīng)用不僅顯著抑制了病毒復(fù)制，還有效改善了拉米夫定耐藥患者的預(yù)后，并且越早應(yīng)用越好。
新的研究顯示，即使已經(jīng)獲得顯著的病毒抑制，仍有部分HBV感染終末期肝病患者在6個月內(nèi)因肝衰竭并發(fā)癥而死亡。多因素分析提示，移植前高水平膽紅素、高水平肌酐和高載量HBV DNA與6個月內(nèi)的死亡率高度相關(guān)。因此，對于這些高危患者應(yīng)更早給予抗病毒治療，并在抗病毒治療病情穩(wěn)定后繼續(xù)長期治療。
新的核苷類似物為乙型肝炎終末期肝移植帶來新的希望。加拿大2個移植中心將替諾福韋應(yīng)用于肝移植前，15例患者在移植后平均27個月因?qū)追蚨退幎霈F(xiàn)HBV陽轉(zhuǎn)，10例患者立即接受替諾福韋治療，3例在換用恩替卡韋治療失敗后再換用替諾福韋，2例因換用阿德福韋酯后出現(xiàn)耐藥或腎毒性而再換用替諾福韋。隨訪26個月，所有患者HBV DNA水平均顯著下降，肝功能改善，12例患者在10個月內(nèi)HBV DNA降低至可檢測水平以下，僅1例患者因腎功能受損而將替諾福韋減量。
TAG：抗病毒 慢性乙型肝炎 慢性丙型肝炎 新藥
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