導(dǎo)讀：輝瑞(PFE)與強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森阿爾茨海默氏癥免疫治療公司(Janssen Alzheimer Immunotherapy)聯(lián)合研發(fā)的Bapineuzumab受到極大關(guān)注。而在較早時(shí)，輝瑞提交神經(jīng)退行性疾病新藥Vyndaqel上市申請(qǐng)。

　　美國輝瑞制藥公司日前表示，公司此前向美國食品和藥物監(jiān)管局提交了關(guān)于神經(jīng)退行性疾病新藥Vyndaqel的上市申請(qǐng)書，藥監(jiān)局對(duì)該藥物進(jìn)行一定的審查之后，表示公司提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，因此要求輝瑞公司進(jìn)行新一輪的臨床試驗(yàn)。2006年8月28日Vyndaqel被指定為“孤兒藥品”(用于稱謂治療罕見病的那些藥品)。

　　美國食品和藥物監(jiān)管局表示，輝瑞制藥公司理應(yīng)展開新一輪的臨床試驗(yàn)來對(duì)該藥物的藥效進(jìn)行評(píng)估。神經(jīng)退行性疾病 (Neurodegenerative disease) 是大腦和脊髓的細(xì)胞神經(jīng)元同時(shí)喪失而引起的一種疾病狀態(tài)。據(jù)悉，人體的大腦和脊髓都是由神經(jīng)元組成，而神經(jīng)元是有不同功能的，比如神經(jīng)元是可以控制運(yùn)動(dòng)，處理感覺信息，并作出一定決策的。人體大腦和脊髓的細(xì)胞一般是不會(huì)再生的，所以過度的損害可能是毀滅性而且不可逆轉(zhuǎn)的。神經(jīng)退行性疾病是由神經(jīng)元或其髓鞘的喪失所致, 隨著時(shí)間的推移而惡化，時(shí)間久了就會(huì)導(dǎo)致功能障礙。醫(yī)學(xué)專家表示，對(duì)該種疾病的初步治療需要取決于具體疾病的診斷，但是截止至目前為止，僅有少數(shù)幾個(gè)藥物可用于一些神經(jīng)退行性疾病。

　　神經(jīng)退行性疾病 (Neurodegenerative disease) 是一大腦和脊髓的細(xì)胞神經(jīng)元喪失的疾病狀態(tài)。大腦和脊髓由神經(jīng)元組成，神經(jīng)元有不同的功能，如控制運(yùn)動(dòng)，處理感覺信息，并作出決策。大腦和脊髓的細(xì)胞一般是不會(huì)再生的，所以過度的損害可能是毀滅性的，不可逆轉(zhuǎn)的。神經(jīng)退行性疾病是由神經(jīng)元或其髓鞘的喪失所致, 隨著時(shí)間的推移而惡化，以導(dǎo)致功能障礙。 神經(jīng)退行性疾按表型分為兩組：一類影響運(yùn)動(dòng)，如小腦性共濟(jì)失調(diào)；一類影響記憶以及相關(guān)的癡呆癥。

　　Vyndaqel，亦作tafamidis，該藥物主要是延遲神經(jīng)退行性疾病患者神經(jīng)損傷的惡化進(jìn)程。去年十一月份，歐洲藥物監(jiān)管局以及歐盟委員會(huì)就已經(jīng)批準(zhǔn)該藥物的上市申請(qǐng)了，但是當(dāng)時(shí)并未向美國食品和藥物監(jiān)管局提交申請(qǐng)。據(jù)輝瑞制藥公司表示，在美國約有八千多名神經(jīng)退行性疾病患者。

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