慢性丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染的疾病，不但可以導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者還會(huì)發(fā)展為肝硬化甚至肝癌的可能，對(duì)患者的健康危害極大，治療也迫在眉睫。關(guān)于慢性丙肝治療，主要是以抗病毒治療為目的，而臨床上抗HCV病毒效果較好的藥物當(dāng)屬干擾素(IFN)α。

　　干擾素分為普通IFNα、復(fù)合IFN和聚乙二醇(PEG)化干擾素α(PEG-IFNα)(長(zhǎng)效干擾素)。相對(duì)于普通干擾素，長(zhǎng)效干擾素抗病毒效果較好，半衰期較長(zhǎng)，長(zhǎng)效干擾素一周只需要注射一次，使用比較方便，而且提高了干擾素治療的安全性。派格賓作為中國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)品的長(zhǎng)效干擾素產(chǎn)品，不但是國(guó)家生物制品一類新藥，也是國(guó)家重點(diǎn)新藥創(chuàng)制項(xiàng)目之一，治療慢性丙肝療效以及安全性方面，也頗受關(guān)注，相對(duì)于羅氏長(zhǎng)效干擾素派羅欣，是否更占優(yōu)勢(shì)？

　　聚乙二醇干擾素-2b（派格賓®）治療慢性丙肝研究進(jìn)展

　　由北京大學(xué)人民醫(yī)院魏來(lái)教授在中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十六屆全國(guó)病毒性肝炎及肝病會(huì)議期間向與會(huì)1500多位專家做了“丙型肝炎抗病毒治療的新證據(jù)對(duì)今后指南影響”的專項(xiàng)報(bào)告，期間介紹了“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)廈門特寶生物工程股份有限公司聚乙二醇干擾素alpha-2b（派格賓®）聯(lián)合利巴韋林治療慢性丙型肝炎的Ⅲ期（即C0158研究）中期結(jié)果。

　　該研究是迄今為止中國(guó)樣本量最大的長(zhǎng)效干擾素治療慢性丙型肝炎的多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性藥對(duì)照臨床研究。通過聚乙二醇干擾素-2b治療中國(guó)慢性丙型肝炎患者療效及安全性研究(NCT01581398)通過與PEG IFN-2a（180g）的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床研究，來(lái)評(píng)價(jià)聚乙二醇干擾素-2b（180g ）的安全性和有效性。

　　中期試驗(yàn)結(jié)果顯示，派格賓®治療中國(guó)CHC患者SVR均可達(dá)80%以上，其中GT 2/3型患者治療24周SVR達(dá)88%，是治療中國(guó)慢性丙型肝炎的最佳選擇；派格賓®治療中國(guó)CHC患者陽(yáng)性預(yù)測(cè)值高，其中獲得RVR的 GT1/4/6型患者完成標(biāo)準(zhǔn)療程治療，有94%以上機(jī)會(huì)獲得SVR。派格賓®治療基因1/4/6型存在基線劣勢(shì)條件下，仍可獲得與進(jìn)口同類產(chǎn)品（如羅氏派羅欣）相似的臨床療效。

　　中國(guó)丙型肝炎現(xiàn)狀

　　慢性丙肝已經(jīng)成為嚴(yán)重的社會(huì)和公共衛(wèi)生問題，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV 的感染率約為3%，估計(jì)約1.7億人感染HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬(wàn)例。我國(guó)患者大約占全球的四分之一。

　　目前尚無(wú)有效的疫苗可預(yù)防丙型肝炎。聚乙二醇干擾素alpha-2b與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用是目前最有效的抗病毒治療方案�？共《局委煹哪康氖乔宄�或持續(xù)抑制體內(nèi)的HCV，以改善或減輕肝損害、阻止進(jìn)展為肝硬化、肝功能衰竭或HCC，并提高患者的生活質(zhì)量。治療的終點(diǎn)是SVR，在接受聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)方案治療獲得SVR的患者，99%幾乎等同于治愈。在治療的第4、12、24周HCV RNA的水平，可以預(yù)測(cè)SVR獲得的可能性。

　　患者的依從性是影響療效的一個(gè)重要因素。醫(yī)生應(yīng)在治療開始前向患者詳細(xì)解釋本病的自然病程，并說明抗病毒治療的必要性、現(xiàn)有抗病毒治療的療程、療效及所需的費(fèi)用等。還應(yīng)向患者詳細(xì)介紹藥物的不良反應(yīng)及其預(yù)防和減輕的方法，以及定期來(lái)醫(yī)院檢查的重要性，并多給患者關(guān)心、安慰和鼓勵(lì)，以取得患者的積極配合，從而提高療效。

　　特寶生物：“打造中國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的國(guó)際化生物制藥公司”

　　C0158研究是廈門特寶生物工程股份有限公司開展的派格賓®治療慢性丙型肝炎的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（分基因2/3型及以基因1型為主的非基因2/3型兩個(gè)研究組），是中國(guó)迄今為止最大規(guī)模的慢性丙型肝炎治療的臨床研究，共納入患者770例（其中基因2/3型241例）。作為中國(guó)第一個(gè)進(jìn)行HCV分型治療的注冊(cè)臨床研究，C0158研究對(duì)中國(guó)基因2/3型及以基因1型為主的非基因2/3型患者進(jìn)行分型治療，基因2/3型研究組設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)劑量聚乙二醇干擾素聯(lián)合800mg/日利巴韋林，療程24周；以基因1型為主的非基因2/3型研究組設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)劑量聚乙二醇干擾素聯(lián)合1000-1200mg/日利巴韋林，療程48周。特寶生物通過C0158研究旨在提供基于中國(guó)患者的更高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，最終達(dá)到規(guī)范臨床治療，節(jié)省醫(yī)療資源的目標(biāo)。

　　派格賓®（聚乙二醇干擾素alpha-2b注射液，40KD）是國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的聚乙二醇干擾素，國(guó)家I類新生物制品，“十一五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制臨床研究課題專項(xiàng)，產(chǎn)品已獲得美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞、中國(guó)等近三十個(gè)國(guó)家專利授權(quán)。

　　廈門特寶生物工程股份有限公司創(chuàng)立于上世紀(jì)九十年代初，是一家中國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的聚乙二醇重組蛋白質(zhì)藥物高新技術(shù)企業(yè)，目前已有五個(gè)聚乙二醇重組蛋白質(zhì)藥物進(jìn)入臨床研究。

　　以上資料來(lái)源：1.Glue P, et al.. Clin Pharmacol Ther 2000; 68:556-567.

　　2.Perry CM, Jarvis B. Drugs. 2001;61(15):2263-88.

　　3.派格賓I/II期臨床研究