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派羅欣專題 >> 派羅欣和利巴韋林治療失敗：再治療是否是一種選擇？

派羅欣和利巴韋林治療失�。涸僦委熓欠袷且环N選擇？

來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2007-9-20 15:01:00
隨機、多中心、Ⅲ期研究的初步結果

主要結論小結

在HbeAg陰性慢性乙肝中，采用派羅欣聯合阿德福韋對照派羅欣單藥
  HBV-DNA下降更快、更多
  在治療的24周HBV-DNA檢測不到的患者更多

派羅欣治療結束后有持續的優勢，需48周療程后24周隨訪的數據證實

背景

HbeAg陰性慢性乙肝患者肝硬化的危險性增加
  自發性緩解率
  目前治療標準對許多患者低于最適尺度
  核苷類似物停藥后復發率高

基于干擾素治療持續應答率高
  聯合干擾素和核苷類似物可能改善治療應答

在HbeAg陰性慢性乙肝患者中，評價派羅欣聯合阿德福韋與派羅欣的療效和安全性

研究設計流程圖（略）

合格條件

入選標準
  組織學確診的慢性乙肝：肝穿刺證實
  大于或等于18歲
  HbsAg陽性≥6月
  HBeAg陰性
  HBV-DNA≥10E4拷貝/mL
  ALT≥正常值上限（ULN）

排除條件
  臨床證據顯示肝硬化
  HCV、HDV或HIV合并感染
  伴隨肝病
  懷孕或哺乳
  腎功能不全
  干擾素治療禁忌癥
  藥物濫用

基線特征
N=60

先前乙肝治療
  初治：73%
  干擾素：8%
  拉米夫定：15%
  阿德福韋：3%

兩組基線特征無顯著差異
特征
派羅欣＋阿德福韋（n=30）
派羅欣單藥（n=30）
男性（%）
73
59
平均年齡±SD（歲）
48.3±11
46±10.2
平均BMI±SD（kg/㎡）
24.7±3.2
25.4±3.5
平均ALT±SD（×ULN）
3.4±2.7
3.2±3.3
平均HBV-DNA±SD（log10拷貝/mL）
6.5±0.9
6.3±0.9
平均分級※±SD
5.2±3.4
5.8±3.4
平均分期※±SD
2.2±1.2
2.6±1.4

BMI：體重指數，SD：標準差，※Ishak評分

目前數據的描述

中期意愿治療分析：第24周

主要終點：治療后第24周，HBV-DNA<4拷貝/mL

次要終點：HBV-DNA檢測不到，ALT復常，聯合應答，HBsAg消失

主要發現

派羅欣聯合阿德福韋與派羅欣單藥治療比較，第24周HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL和HBV-DNA檢測不到的比例增高

2個治療組無顯著差異
  ALT復常
  HbsAg消失
指標
派羅欣＋阿德福韋
（n=27）
派羅欣單藥
（n=25）
P值
HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL（%）
周4
56.7
44.8
NS
周12
90.0
58.6
<0.01
周24
92.6
60
<0.01
HBV-DNA檢測不到（%）
周4
3.3
3.4
NS
周12
26.7
24.1
NS
周24
70.4
32.0
0.01
周24
平均HBV-DNA±SD
（log10拷貝/mL）
2.2±0.8
3.3±1.7
<0.01
平均HBV-DNA下降±SD
（log10拷貝/mL）
-4.15±1.11（n=24）
-2.78±1.31（n=21）
<0.001
平均ALT±SD（×ULN）
1.51±0.7
2.2±1.9
0.06
正常ALT（%）
33.3
26.9
NS
HBsAg消失（%）
0
0
 

NS：無顯著性

第2～24周嚴重不良事件和停藥
  派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
  嚴重中性粒細胞血癥：n=1，周2；第4周停藥
  嚴重血小板減少癥（自身免疫的）：n=1，周24；第24周停藥
  持續抑郁：n=1；第5周停藥
  派羅欣單藥（n=25）
  嚴重皮膚炎：n=1，周10；第10周停藥
  嚴重腎結石：n=1，周24；第24周停藥
  持續抑郁：n=1，周10；第10周停藥
  不依從：n=1，周2；第10周停藥

其他結局

劑量調整
  派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
  減量

中性粒細胞減少：n=4，疲勞：n=1，貧血：n=1
  劑量暫停

中性粒細胞減少：n=2，發熱：n=1
  派羅欣單藥（n=25）
  減量

ALT升高：n=2；血小板減少癥：n=1
  劑量暫停

中性粒細胞減少：n=1，血小板減少癥：n=1

參考文獻

Piccolo P, Lenci I, Di Paolo D, et al. Peginterferon alpha 2a plus adefovir vs peginterferon alpha 2a for 48 weeks in HBeAg negative chronic hepatitis B: preliminary 24 week results of the PEG FOR B randomized multicenter trial. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 54.
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TAG： 派羅欣 阿德福韋 HBV-DNA

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