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中國雙膦酸鹽治療多發(fā)性骨髓瘤骨病專家共識(shí)

來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2007/5/25 11:18:00
此項(xiàng)專家共識(shí)于2007年制定，由天津血液研究所邱錄貴、哈爾濱血液研究所馬軍、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院李娟、解放軍301醫(yī)院于力以及北京協(xié)和醫(yī)院周道斌匯總各位專家意見后完稿，主要包括以下幾部分內(nèi)容：

　　前言

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病概述

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病診斷

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病治療

　　雙膦酸鹽治療多發(fā)性骨髓瘤骨病毒副作用及安全性

　　前言

　　多發(fā)性骨髓瘤（MM）骨病是指由于骨骼破壞導(dǎo)致的病理性骨折、壓縮性骨折、高鈣血癥以及骨痛，是多發(fā)性骨髓瘤最常見的并發(fā)癥之一。但長期以來，多發(fā)性骨髓瘤骨病的診斷和治療沒有得到臨床醫(yī)師的足夠重視，國內(nèi)也缺乏相應(yīng)的診治指南，導(dǎo)致多發(fā)性骨髓瘤骨病診治不規(guī)范。本共識(shí)制定的目的是建立國內(nèi)相對(duì)統(tǒng)一和規(guī)范的多發(fā)性骨髓瘤骨病診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療原則，從而提高我國多發(fā)性骨髓瘤骨病的診治水平。

　　參照相關(guān)指南（共識(shí)）的制定，本共識(shí)的產(chǎn)生遵循以下原則：

　　●多學(xué)科專家參與，包括血液科、放射科及同位素室、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等學(xué)科專家和醫(yī)藥界代表等；

　　●通過回顧公開發(fā)表的文獻(xiàn)（截至2006年12月）和醫(yī)藥公司提供的處方資料起草；

　　●根據(jù)文獻(xiàn)或資料的可信等級(jí)制定；

　　●對(duì)現(xiàn)有資料不足但臨床意義較大的問題采用“專家共識(shí)”的方法解決。

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病概述

　　多發(fā)性骨髓瘤是骨病發(fā)生率最高的疾病之一，骨生發(fā)病率可達(dá)70%～95%。多發(fā)性骨髓瘤骨病病因主要是RANK/RANKL系統(tǒng)的平衡被打破，導(dǎo)致破骨細(xì)胞激活因子釋放增加，如白介素IL1β、腫瘤壞死因子α和β、甲狀旁腺相關(guān)蛋白、肝細(xì)胞生長因子和IL-6等。約2/3的多發(fā)性骨髓瘤患者因骨痛而就診，20%～30%出現(xiàn)高鈣血癥的癥狀。患者中位生存時(shí)間為6～54個(gè)月。

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病診斷

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病的臨床表現(xiàn)包括病理性骨折、壓縮性骨折、高鈣血癥以及骨痛。影像學(xué)檢查顯示彌漫性骨量減少，局灶溶骨性改變和骨折。生化檢查顯示骨形成或重吸收的標(biāo)記異常。骨密度測定和骨組織計(jì)量學(xué)顯示骨質(zhì)減少。

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病有以下影像學(xué)評(píng)估方法，這些方法各有優(yōu)缺點(diǎn)：

　　X線片：確切的診斷依據(jù)是多發(fā)溶骨改變和（或）伴有骨折的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松。普通X線檢查難以發(fā)現(xiàn)早期病變。

　　CT掃描：不僅可發(fā)現(xiàn)早期骨質(zhì)破壞，還能發(fā)現(xiàn)病程中出現(xiàn)的溶骨病變3。但不能區(qū)分陳舊骨質(zhì)破壞病變部位是否存在骨髓瘤的活動(dòng)。

　　ECT檢查：能一次性顯示全身骨骼，較普通X線檢查敏感。但特異性不高，任何原因引起的骨質(zhì)代謝增高均可導(dǎo)致放射線濃聚征象，需注意鑒別。

　　MRI檢查：能發(fā)現(xiàn)骨髓瘤的骨髓浸潤，尤其是脊椎骨。在判斷可疑溶骨或骨質(zhì)疏松部位骨髓浸潤方面有重要診斷意義4，但不能直接發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)破壞。

　　PET檢查：不僅能有效檢查出骨髓瘤的活動(dòng)，還能進(jìn)行全身掃描10，13。PET-CT是檢測多發(fā)性骨髓瘤伴骨骼破壞的良好手段，由于PET、CT及PET-CT價(jià)格昂貴，必要時(shí)才使用。

　　有條件的單位可以開展骨吸收和骨形成的標(biāo)記以及骨密度檢測，并用于多發(fā)性骨髓瘤骨病診斷的研究和應(yīng)用。

　　推薦對(duì)懷疑多發(fā)性骨髓瘤骨病病人進(jìn)行以下檢查，幫助明確診斷：

　　1、普通X線片：顱骨、肋骨、脊柱、骨盆及四肢長骨的普通X線片是診斷骨病的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢查。

　　2、放射性核素骨掃描（ECT）：在多數(shù)病例，骨掃描不必要作為多發(fā)性骨髓瘤骨病的常規(guī)檢查，但其對(duì)肋骨、椎體及胸骨的骨損害較敏感。

　　3、18氟-脫氧葡萄糖正電子發(fā)射斷層掃描（18FDG PET）：比普通X線檢查更敏感。

　　4、（核）磁共振（MRI）：比普通X線檢查更敏感，有助于定位病變，確診脊髓壓迫。

　　證據(jù)級(jí)別：Ⅱ，推薦級(jí)別：A

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病治療

　　多發(fā)性骨髓瘤骨病的治療包括化療、雙膦酸鹽類藥物治療、局部放療、手術(shù)治療以及止痛。除非在脊柱骨折急性期，一般不建議患者絕對(duì)臥床，否則更易發(fā)生脫鈣，應(yīng)鼓勵(lì)患者適當(dāng)活動(dòng)，但要避免劇烈運(yùn)動(dòng)或?qū)剐赃\(yùn)動(dòng)。有脊柱病變的患者應(yīng)使用加有軟墊的硬板床，預(yù)防脊柱骨折導(dǎo)致的脊髓壓迫。

　　1、對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤骨病，建議使用雙膦酸鹽，也可以和止痛藥、化療或放療合并使用。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ，推薦級(jí)別：A）

　　2.對(duì)嚴(yán)重病例可使用伊班膦酸（邦羅力）負(fù)荷劑量治療。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲ，推薦級(jí)別：B）

　　一、化療

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的化療是治療多發(fā)性骨髓瘤骨病的基礎(chǔ)和最重要的部分，可延緩多發(fā)性骨髓瘤的病理進(jìn)程，許多病人在化療后骨痛明顯減輕。

　　二、雙膦酸鹽治療

　　多項(xiàng)研究證實(shí)，雙膦酸鹽雖然在降低死亡、非椎體骨折及高鈣血癥發(fā)生率方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但可有效減少多發(fā)性骨髓瘤的骨骼并發(fā)癥和椎骨骨折并緩解骨痛。

　　1、適應(yīng)證

　　X線平片顯示溶骨性改變：對(duì)于經(jīng)X線平片證實(shí)有溶骨性破壞的多發(fā)性骨髓瘤患者，推薦給予每月1次雙膦酸鹽。

　　骨X線平片或骨無機(jī)質(zhì)密度測量提示骨量減少：目前尚無關(guān)于這方面應(yīng)用的臨床研究，但考慮到骨質(zhì)疏松往往是骨髓瘤骨病的最初表現(xiàn)，對(duì)這部分病人，仍然推薦使用雙膦酸鹽。若骨X線平片沒有提示骨量改變，則不推薦使用。

　　高鈣血癥：中重度高鈣血癥（校正后血鈣≥2.9mmol/L）患者需立刻使用雙膦酸鹽，并同時(shí)靜脈水化，必要時(shí)加用速尿。

　　孤立性漿細(xì)胞瘤：不推薦使用。

　　未定性單克隆丙種球蛋白血癥：不推薦使用。

　　2、療程

　　建議從多發(fā)性骨髓瘤骨病確診后就開始使用，一般前6個(gè)月每月1次，以后可根據(jù)病情適當(dāng)延長應(yīng)用的間歇期。總療程建議持續(xù)2年以上，直至出現(xiàn)明顯副作用或病人體力明顯下降。

　　3、雙膦酸鹽的選擇

　　目前在多發(fā)性骨髓瘤治療中研究較多的雙膦酸鹽主要有伊班膦酸、氯膦酸鹽、帕米膦酸和唑來膦酸等。這些藥物各自的優(yōu)缺點(diǎn)與使用方便程度、不良反應(yīng)及成本有關(guān)。使用時(shí)應(yīng)綜合考慮，尤其應(yīng)注意腎毒性和頜骨壞死（ONJ）的可能性。

　　三、局部放療

　　對(duì)化療和雙膦酸鹽治療后仍無法緩解的頑固性疼痛、椎體不穩(wěn)、即將發(fā)生的病理性骨折和脊髓壓迫，局部放療可迅速有效地緩解骨病和軟組織病變的疼痛。單次放療（通常是8Gy）與分次放療作用相仿。對(duì)于長骨骨折病人，局部放療可有效控制疼痛，并有可能促進(jìn)骨折愈合。

　　建議：可用于治療頑固性疼痛、已發(fā)生或即將發(fā)生的病理性骨折的患者，推薦劑量為8～10Gy/次。

　　四、手術(shù)治療

　　出現(xiàn)長骨骨折、脊髓壓迫或椎體不穩(wěn)等情況時(shí)，可能需要矯形外科協(xié)助治療。

　　1、椎體成形術(shù)：可緩解骨痛和增加骨強(qiáng)度，但不能恢復(fù)椎骨高度。

　　2、椎體后凸成形術(shù)：是一種新的緩解骨痛的有效方法，可重塑椎體高度，不僅有效緩解急性疼痛，還能改善被壓縮椎體的結(jié)構(gòu)，但難度大，風(fēng)險(xiǎn)較高，需要慎重選擇。

　　建議：

　　A、長骨骨折需要行固定術(shù)；

　　B、若出現(xiàn)持續(xù)性腰背疼痛，可考慮行椎骨成形術(shù)或椎體后凸成形術(shù)，但手術(shù)者必須經(jīng)過培訓(xùn)且熟練掌握該技術(shù)。

　　五、止痛劑的使用

　　患者出現(xiàn)嚴(yán)重疼痛時(shí)需選擇止痛藥物，用藥劑量應(yīng)為臨床治療正式記錄的一部分，這些記錄可作為疼痛治療評(píng)估的一個(gè)半定量指標(biāo)。止痛需求減少往往意味著治療有效。處方類止痛藥的應(yīng)用要遵循WHO的“止痛階梯”原則，但要盡量避免或小心使用非類固醇類抗炎藥，因?yàn)樗鼈冇心I功能損害及胃腸道刺激等副作用。

　　對(duì)于嚴(yán)重疼痛病例可考慮試用邦羅力負(fù)荷劑量以減輕骨痛并減少止痛藥物的應(yīng)用（注：目前國產(chǎn)伊班膦酸沒有負(fù)荷劑量的臨床數(shù)據(jù)）　　未定性單克隆丙種球蛋白血癥：不推薦使用。

　　2、療程

　　建議從多發(fā)性骨髓瘤骨病確診后就開始使用，一般前6個(gè)月每月1次，以后可根據(jù)病情適當(dāng)延長應(yīng)用的間歇期。總療程建議持續(xù)2年以上，直至出現(xiàn)明顯副作用或病人體力明顯下降。

　　3、雙膦酸鹽的選擇

　　目前在多發(fā)性骨髓瘤治療中研究較多的雙膦酸鹽主要有伊班膦酸、氯膦酸鹽、帕米膦酸和唑來膦酸等。這些藥物各自的優(yōu)缺點(diǎn)與使用方便程度、不良反應(yīng)及成本有關(guān)。使用時(shí)應(yīng)綜合考慮，尤其應(yīng)注意腎毒性和頜骨壞死（ONJ）的可能性。

　　三、局部放療

　　對(duì)化療和雙膦酸鹽治療后仍無法緩解的頑固性疼痛、椎體不穩(wěn)、即將發(fā)生的病理性骨折和脊髓壓迫，局部放療可迅速有效地緩解骨病和軟組織病變的疼痛。單次放療（通常是8Gy）與分次放療作用相仿。對(duì)于長骨骨折病人，局部放療可有效控制疼痛，并有可能促進(jìn)骨折愈合。

　　建議：可用于治療頑固性疼痛、已發(fā)生或即將發(fā)生的病理性骨折的患者，推薦劑量為8～10Gy/次。

　　四、手術(shù)治療

　　出現(xiàn)長骨骨折、脊髓壓迫或椎體不穩(wěn)等情況時(shí)，可能需要矯形外科協(xié)助治療。

　　1、椎體成形術(shù)：可緩解骨痛和增加骨強(qiáng)度，但不能恢復(fù)椎骨高度。

　　2、椎體后凸成形術(shù)：是一種新的緩解骨痛的有效方法，可重塑椎體高度，不僅有效緩解急性疼痛，還能改善被壓縮椎體的結(jié)構(gòu)，但難度大，風(fēng)險(xiǎn)較高，需要慎重選擇。

　　建議：

　　A、長骨骨折需要行固定術(shù)；

　　B、若出現(xiàn)持續(xù)性腰背疼痛，可考慮行椎骨成形術(shù)或椎體后凸成形術(shù)，但手術(shù)者必須經(jīng)過培訓(xùn)且熟練掌握該技術(shù)。

　　五、止痛劑的使用

　　患者出現(xiàn)嚴(yán)重疼痛時(shí)需選擇止痛藥物，用藥劑量應(yīng)為臨床治療正式記錄的一部分，這些記錄可作為疼痛治療評(píng)估的一個(gè)半定量指標(biāo)。止痛需求減少往往意味著治療有效。處方類止痛藥的應(yīng)用要遵循WHO的“止痛階梯”原則，但要盡量避免或小心使用非類固醇類抗炎藥，因?yàn)樗鼈冇心I功能損害及胃腸道刺激等副作用。

　　對(duì)于嚴(yán)重疼痛病例可考慮試用邦羅力負(fù)荷劑量以減輕骨痛并減少止痛藥物的應(yīng)用（注：目前國產(chǎn)伊班膦酸沒有負(fù)荷劑量的臨床數(shù)據(jù)）
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TAG：雙膦酸鹽 骨髓瘤

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