9月7日，楊森公司宣布，歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)了卡格列凈單藥及其與二甲雙胍合劑更新說(shuō)明書的申請(qǐng)，同意將降低主要心血管不良事件（MACE）寫入說(shuō)明書中，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者，特別是伴有≥2個(gè)心血管危險(xiǎn)因素以及合并心血管疾病（CVD）的患者。至此，卡格列凈心血管受益人群覆蓋了需要CVD一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防的T2DM患者。

 

　　在上個(gè)月歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)基于CANVAS研究數(shù)據(jù)作出說(shuō)明書更新推薦后，歐洲委員會(huì)作出了這一決定。

 

 

　　CANVAS研究于2009年啟動(dòng)，隨訪近6年，共納入全球10 142例T2DM患者，其中65%合并CVD，35%有≥2個(gè)心血管危險(xiǎn)因素，評(píng)估卡格列凈的心血管保護(hù)作用以及腎臟結(jié)局。

 

　　結(jié)果顯示，與安慰劑相比，卡格列凈顯著降低MACE風(fēng)險(xiǎn)14%，顯著降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)33%，降低心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)22%，具有明確的心血管獲益（圖1），并可顯著降低腎臟復(fù)合終點(diǎn)事件40%。
 

 

　　圖1. CANVAS研究證實(shí)卡格列凈心血管獲益

 

　　MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）是所有評(píng)價(jià)心血管�婢值呐R床試驗(yàn)最主要的硬終點(diǎn)。楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部歐洲、中東和亞洲地區(qū)副總裁Jose Antonio Buron博士表示，眾所周知，T2DM是最常見(jiàn)的糖尿病類型，因此繼續(xù)致力于這些患者的預(yù)后極為重要。他指出，本次說(shuō)明書更新不僅能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供有關(guān)卡格列凈作用更加詳細(xì)的描述，還能夠幫助他們?yōu)樽钸m合使用卡格列凈的患者做出知情治療決定，進(jìn)而造福全球廣大的T2DM患者。

 

　　怡可安®（卡格列凈）目前已經(jīng)在中國(guó)上市，由默克生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)的推廣，未來(lái)將幫助更多的T2DM患者從中獲益。

 

　　來(lái)源： 國(guó)際糖尿病

 

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