福康泰(注射用重組人干擾素α2a)

【�？堤�適應癥】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代償失調(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤：毛細胞白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌等。

【福康泰用法用量】
1.毛細胞白血病
起始劑量：每日300萬國際單位，皮下或肌內注射，16至24周。如耐受性差，則應將每日劑量減少到150萬國際單位，或將用藥次數改為每周3次，也可以同時減少劑量和用藥次數。
維持劑量：每次300萬國際單位，每周3次皮下或肌內注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬國際單位，每周3次。
療程：應用該藥大約6個月以后，再由醫生決定是否對療效良好的病人繼續用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。
注：對血小板減少癥病人(血小板計數少于50×10/L)或有出血危險的病人，建議皮下注射重組人干擾素α2a。
2.多發性骨髓瘤
應用重組人干擾素α2a300萬國際單位，每周3次皮下或肌內注射。根據不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬國際單位)每周3次。除病情迅速發展或耐受性極差外，這一劑量可持續使用。
3.低度惡性非何杰金氏淋巴瘤
重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療)，可以延長低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無病生存期和無惡化生存期。
推薦劑量：在常規化療結束后(伴隨或不伴隨放療)，每周3次，每次300萬國際單位，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應該在病人從化-放療反應中一恢復立即開始，一般時間為化-放療后4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規的化療方案(如結合環磷酰胺、強的松、長春新堿和阿霉素)一起進行。以28天為一周期。在第22～26天，皮下或肌內注射重組人干擾素α2a600萬國際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結合化療進行治療時，重組人干擾素α2a的使用應該和化療同時進行。
4.慢性髓性白血病
重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60％處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達到血液學緩解。
三分之二這類病人在開始接受治療最近18個月后取得完全的血液學緩解。與細胞毒性化療不同，重組人干擾素α2a能持續維持細胞遺傳學緩解達40個月以上。
推薦劑量：建議對年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：
第1～3天每日300萬國際單位
第4～6天每日600萬國際單位
第7～84天每日900萬國際單位
療程：病人必須接受治療至少8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后，再由醫生決定是否對療效良好的病人繼續用藥或對血液學參數未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應繼續用藥，直至取得完全的血液學緩解，或者一直用藥最多到18個月。所有達到完全血液學緩解的病人，均應繼續以每日900萬國際單位(最佳劑量)或以900萬國際單位每周3次(最低劑量)進行治療，以使其在盡可能短的時間內取得細胞遺傳學緩解。盡管有見到開始治療2年后達到細胞遺傳學緩解者，但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。
5.慢性活動性乙型肝炎
重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA、HBeAg及DNA多聚酶陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎。
推薦劑量：尚未定出治療慢性活動性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬國際單位每周3次，皮下注射，共用6個月。如用藥一個月后病毒復制標志或HBeAg無下降，則可逐漸加大劑量并可進一步將劑量調整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個月后沒有改善，則應考慮停止治療。
兒童：據報道對患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬國際單位進行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。
警告：重組人干擾素α2a對慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無定論。
6.急慢性丙型肝炎
重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性，谷丙轉氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學方面長期好轉的依據。
起始劑量：以重組人干擾素α2a300～500萬國際單位，每周3次，皮下或肌內注射3個月作為誘導治療。
維持劑量：血清谷丙轉氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬國際單位，每周3次，注射3個月作為完全緩解的鞏固治療。
病人血清谷丙轉氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。
注：大多數接受了足夠治療后復發的病人會在治療結束后4個月內復發。
7.尖銳濕疣
以重組人干擾素α2a100～300萬國際單位，每周3次，皮下或肌內注射，共1至2個月�；蛴诨继幓�底部隔日注射100萬國際單位，連續3周。

【�？堤�注意事項】
1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應極為謹慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。
2.�？堤﹥龈芍苿�為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異�，F象，則不得使用。
3.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。

【福康泰禁忌】
1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者，短期"去激素"治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關的慢性髓性白血病病人。

【�？堤�性狀】
�？堤�為白色或微黃色疏松體，無融化跡象；重溶后為澄明液體，不含肉眼可見的不溶物。

【�？堤�有效期】
2年6個月

【�？堤�批準文號】
國藥準字S20010031

【福康泰生產企業】
長春生物制品研究所有限責任公司