【唯散寧適應(yīng)癥】
治療子宮內(nèi)膜異位癥。

【唯散寧用法用量】
口服，每日一片，不間斷，最好每天同一時(shí)間服用，需要時(shí)用水服藥。唯散寧在餐后或空腹時(shí)均可服用
藥片必須連續(xù)服用，無論是否出現(xiàn)陰道出血，如服用完一盒，即開始服用下一盒，不要間斷，可于月經(jīng)周期的任意一天開始便用唯散寧治療
在開始治療前需停用任何激索避孕方法，如需避孕，應(yīng)使用非激素避孕法(如屏障避孕法）
漏服藥片的管理
在漏服、嘔吐和/或腹瀉(如果在服藥后3小時(shí)內(nèi)發(fā)生)時(shí)，地諾孕素片療效減弱。在漏服1片或多片的情況下，一旦想起，患者應(yīng)盡快服用1片，然后應(yīng)該在第二天按既往服藥時(shí)間繼續(xù)服用，因嘔吐或腹瀉導(dǎo)致藥片未能吸收，也應(yīng)補(bǔ)服一片。

【唯散寧注意事項(xiàng)】
因?yàn)榈刂Z孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測(cè)，針對(duì)其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項(xiàng)，對(duì)于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項(xiàng)都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。
如果存在以下疾病風(fēng)險(xiǎn)因素或其惡化，應(yīng)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。
嚴(yán)重子宮出血
例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時(shí)加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重度貧血)。在發(fā)生貧血時(shí)，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。
出血模式的改變
大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見[不良反應(yīng)])
循環(huán)系統(tǒng)疾病
根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)與年齡增長(zhǎng)、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風(fēng)險(xiǎn)略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一般認(rèn)為靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險(xiǎn)因素包括:有個(gè)人史或家族史車兄弟姐妹或父母相對(duì)年輕時(shí)發(fā)生靜脈血栓栓
塞、年齡、肥胖、長(zhǎng)期制動(dòng)、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長(zhǎng)期制動(dòng)情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動(dòng)2周后才可恢復(fù)使用。
必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高。
如已有或疑似動(dòng)脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療
腫瘤
54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析報(bào)告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)略有升高
(RR=1.24)。這一升高的風(fēng)險(xiǎn)在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對(duì)于乳腺癌的總體風(fēng)險(xiǎn)，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實(shí)際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證廣據(jù)。所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)增加，其原因可能在于:OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢(shì)
頭痛(9.0％)、乳房不適(5.4％)、心境抑郁(5.1％)以及痤瘡(5.1％)。
此外，大部分服用地諾孕素片進(jìn)行治療的患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變，對(duì)月經(jīng)出血模式的評(píng)估采用患者日志進(jìn)行，井使用WHO90天參考期法進(jìn)行分析。在服用地諾孕素片進(jìn)行治療的最初90天內(nèi)，觀察到了以下出血模式{n=290;100％):閉經(jīng)(1.7％)、出血次數(shù)減少(27.2％)、頻繁出血(13.4％)、不規(guī)則出血(35.2％)、出血時(shí)間延長(zhǎng)(38.39％)、正常出血。即非以上任何分類(19.7％)。在第4個(gè)參考期期間，觀察到了以下出血模式（n:149;100％)；閉經(jīng)(28.2％》、出血次數(shù)減少(24.2％)、頻繁出血（2.7％)、不規(guī)則出血(21.5％)、出血時(shí)間延長(zhǎng)（4.0％)、正常出血，即非以上任何分類(22.8％)但月經(jīng)出血模式的改變僅被患者偶爾報(bào)告為不良事件1見表1:不良反應(yīng)表)
按MedDRA系統(tǒng)器官分類（MedDRASOCS)報(bào)告的地諾孕素片藥物不良反應(yīng)(ADRS)發(fā)生率匯總參見下表。在每個(gè)頻率組中，按照發(fā)生頻率遞減的順序列出不良反應(yīng)。頻率定義為常見（≥1/100至<1/10)和不常見(≥1/1.000至<1/100)》頻率根據(jù)4項(xiàng)臨床試驗(yàn)(包括332例患者(100％))的匯總數(shù)據(jù)得出，
表1，不良反應(yīng)表，III期臨床試驗(yàn)，N=332
在一般含地諾孕素的單方制劑中，也報(bào)告了如下不良反應(yīng)常見:眩暈、發(fā)熱、肝功能檢查值異常,包括AST{GOT)、ALTIGPT)、Y-GTP和膽紅素升高等。不常見:白細(xì)胞減少、嗜睡、麻木、肩周炎、關(guān)節(jié)痛、乳汁分泌、血糖升高、血膽固醇升高(見藥物相互作用)實(shí)驗(yàn)室檢查)
青少年骨密度降低風(fēng)險(xiǎn)
在一項(xiàng)非對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，其中對(duì)103名患者測(cè)定了骨密度服藥12個(gè)月后，約72％的受試者出現(xiàn)腰椎(L2-L4)骨密度降低(見[注意事項(xiàng))

【唯散寧禁忌】
在以下所列情況下，不應(yīng)使用地諾孕素片，這些內(nèi)容部分來自其他孕激素制劑的信息資料。如果在使用地諾孕素片的過程中，出現(xiàn)任何下述情況，則須立即停藥。
新活動(dòng)性靜脈血栓栓塞疾病
當(dāng)前或既往動(dòng)脈及心血管疾病(如心肌梗死、腦血管意外、缺血性心臟病)
出現(xiàn)血管病變的糖尿病勢(shì)。
激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報(bào)告過罕見的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見在個(gè)別案例中，這些腫瘤會(huì)引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時(shí)，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫痛。
骨質(zhì)疏松癥
骨密度（BMD)的變化
在一項(xiàng)非對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，111名青少年女性患者了（12-18歲)服用地諾孕素片，在12個(gè)月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低，:
從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2％,變化范圍介于-6％至+5％之間（95％置信區(qū)間:-1.70％--0.78％，n=103.）在治療結(jié)束后的第6個(gè)月對(duì)治療結(jié)束時(shí)骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測(cè)定，顯示有恢復(fù)的趨勢(shì)(該亞組在治療結(jié)束時(shí)與基線相比平均降低2.3％，在治療結(jié)束后6個(gè)月與基線相比降低0.6％，范圍介于-9％至XxX6％之間(95％置信區(qū)間:-1.20％-0.06％.n=60)。
骨密度降低是在青少年和成年期早期這個(gè)骨增長(zhǎng)的關(guān)鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會(huì)降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險(xiǎn)
由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會(huì)降低，因此對(duì)每個(gè)有骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，
對(duì)于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財(cái)z入鈣及維生素D都非常重要
未觀察到地諾孕素對(duì)成年女性骨密度的影響、
其他情況
對(duì)有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，則應(yīng)停藥。
地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時(shí)，應(yīng)停用地諾孕素片，并對(duì)高血壓進(jìn)行治療。
既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和或瘙癢，在服用地諾孕素片時(shí)復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。
地諾孕素片可能對(duì)外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對(duì)于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細(xì)觀察。
有時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃揭斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時(shí)應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。
使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)后才可決定是否使用地諾孕素片。
地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。
乳糖
每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對(duì)于有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響。

【唯散寧性狀】
唯散寧為白色或類白色片。

【唯散寧有效期】
60個(gè)月

【唯散寧生產(chǎn)企業(yè)】
持證商名稱:JenapharmGmbH&Co.KG
地址:OttoSchottStrasse15,07745Jena,Germany
生產(chǎn)廠:BayerWeimarGmbHundCoKG
生產(chǎn)地址:Doebereinerstrasse2099427WeimarGermany
電話:004936434331354
傳真:004936434332611354