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注射用曲妥珠單抗(安瑞澤)功效與作用: 【安瑞澤適應(yīng)癥】 轉(zhuǎn)移性乳腺癌: 安瑞澤適用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌:作為單一藥物治療已接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;與紫杉醇或者多西他賽聯(lián)合,用于未接受化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。 早期乳腺癌: 安瑞澤適用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌: ●接受了手術(shù)、含蒽環(huán)類抗生素輔助化療和放療(如果適用)后的單藥輔助治療。 ●多柔比星和環(huán)磷酰胺化療后序貫安瑞澤與紫杉醇或多西他賽的聯(lián)合輔助治療。 ●與多西他賽和卡鉑聯(lián)合的輔助治療。 ●與化療聯(lián)合新輔助治療,繼以輔助治療,用于局部晚期(包括炎性)或者 腫瘤直徑>2cm的乳腺癌。 轉(zhuǎn)移性胃癌: 安瑞澤聯(lián)合卡培他濱或5-氟尿嘧啶和順鉑適用于既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠單抗只能用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌患者,HER2陽(yáng)性的定義為使用已驗(yàn)證的檢測(cè)方法得到的IHC3+h或IHC2XxX/FISHXxX結(jié)果。 【安瑞澤藥物相互作用】 尚未在人體中進(jìn)行曲妥珠單抗的藥物相互作用研究。臨床試驗(yàn)顯示安瑞澤與其它藥物合并用藥后,未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。 在臨床試驗(yàn)中,曲妥珠單抗與紫杉醇聯(lián)用時(shí),曲妥珠單抗血清濃度相對(duì)基線升高1.5倍。在藥物相互作用研究中,與曲妥珠單抗聯(lián)用時(shí),多西他賽和紫杉醇的藥代動(dòng)力學(xué)沒有發(fā)生改變。 在曲妥珠單抗與多西他賽、卡鉑、阿那曲唑合用的研究中,這些藥物及曲妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)都沒有發(fā)生改變。 曲妥珠單抗不改變紫杉醇和多柔比星(及其主要代謝物6-α羥基紫杉醇(POH)和阿霉素醇(DOL))的濃度。 但曲妥珠單抗可能增加一種多柔比星代謝物(7-脫氧-13-二羥基多柔比星酮,D7D)的總暴露量。D7D的生物活性和該代謝物濃度升高的臨床意義尚不明確。紫杉醇和多柔比星存在時(shí),也沒有觀察到曲妥珠單抗?jié)舛鹊母淖儭?br/>藥物相互作用的子試驗(yàn)評(píng)估了卡培他濱和順鉑與或不與曲妥珠單抗合并用藥的代動(dòng)力學(xué)(PK)。該小型子試驗(yàn)的結(jié)果表明,卡培他濱生物活性代謝產(chǎn)物(如5-FU)的藥代動(dòng)力學(xué)不受順鉑合并用藥或順鉑XxX曲妥珠單抗合并用藥的影響。然而,當(dāng)與曲妥珠單抗合并用藥時(shí),卡培他濱顯示出更高濃度和更長(zhǎng)的半衰期。該數(shù)據(jù)還表明,順鉑的藥代動(dòng)力學(xué)不受卡培他濱合并用藥或卡培他濱XxX曲妥珠單抗合并用藥的影響。該試驗(yàn)未對(duì)曲妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 藥物過量: 人體臨床試驗(yàn)中未使用過過量曲妥珠單抗。未嘗試用過單劑量>10mg/kg。 |