導(dǎo)讀:近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司組織制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。以下為征求意見稿全文:
導(dǎo)讀: 仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被…
FDA對創(chuàng)新藥、突破性藥物及罕見病藥物采取加速審批政策,突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評、快速審批通道及孤兒藥地位是FDA常見的加速審批措施,這對臨床急需的創(chuàng)新藥物的快速上市具有重要的意義。
同時,F(xiàn)DA一直是世界創(chuàng)新藥物審評審批的風(fēng)向標(biāo),密切關(guān)注醫(yī)藥審批動態(tài)、政策創(chuàng)新、醫(yī)藥安全具有重要意義,藥物美國市場的上市和市場表現(xiàn)對其在中國醫(yī)藥市場的未來走勢具有十分重要的參考價值。
基于此,動脈網(wǎng)選取了19個開年以來(截止到5月15日),獲FDA批準(zhǔn)的,頗具特色的重磅級藥物進(jìn)行簡要介紹。
1.消化系統(tǒng)用藥 Trulance
Trulance (Plecanatide)于2017年1月19日獲得FDA的批準(zhǔn),該藥是一種口服鳥苷酸環(huán)化酶C (GC-…
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